Quality Analyst Microbiology
Quality Analyst Microbiology
Le travail consiste à réaliser les activités d'analyses et de prélèvement dans le cadre de la construction d'un nouveau bâtiment de production.
Après une période de formation dense, les taches demandées devront se dérouler dans le stricte respect des procédures/GMP en vigueur au laboratoire de controle et des consignes de sécurité en lien avec les activités du département Contrôle Qualité.
* Réaliser des analyses ou des approbations d'analyses au laboratoire QC selon les procédures et normes applicables, par exemple, les cGMPs et les pharmacopées en fonction des priorités de planification.
* Respecter l'ensemble des règles décrites dans les SOP en application dans le laboratoire
* Exécuter les activités du laboratoire avec la SOP en vigueur ouverte.
* Renseigner les divers formulaires, logbooks et documents en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Documentation + le(s) système(s) de gestion des résultats
* Prévenir le Superviseur/délégué/Expert en cas de résultats non conformes et/ou invalides le jour même par oral et/ou écrit et initier l'évènement dans le système qualité dans les délais impartis.
* Respecter et appliquer les règles EHS. S'il constate des écarts à ces règles de la part de collègues ou intervenants externes, il assure également un rôle actif en rappelant aux personnes concernées l'application des règles EHS. Le collaborateur est également tenu d'ouvrir les événements EHS dans les délais impartis.
* Signaler à la personne responsable du planning et au superviseur/délégué toute déviation par rapport au planning de façon proactive
* Exécuter les protocoles de qualifications des réactifs / consommables
* Exécuter les protocoles de validation (méthode, système, équipements)
* Exécuter les recalculs dans le système de gestion des résultats
* Réconcillier les documents contrôlés et imprimer si applicable
* Entrer les résultats et réaliser la supervision des résultats des laboratoires externes
* Informer le responsable équipement si un écart est identifié sur l'équipement
* Faire des GEMBAs réguliers au laboratoire
* Exécuter la revue des alarmes selon les procédures en vigueur
* Gérer et ranger le laboratoire en général, respecter les normes de standardisation 5S
* Être responsable des procédures concernant ses méthodes et leur mise à jour
* Etre toujours à jour au niveau des formations (SABA)
* Compléter les formations dans les délais
* S'assurer que la calibration et la maintenance des équipements est en ordre lors de l'analyse
* Respecter la gestion des Kanban en temps réel
* Remonter au responsable de méthode/équipement et au Superviseur/délégué/Expert des écarts sur la procédure
* Être capable d'identifier et résoudre certains problèmes peu complexes relatifs à son domaine d'expertise (Troubleshooting)
* Supporter les initiatives d'amélioration continue
* Supporter les GEMBAs et HOP
* Former les analystes sur les équipements et être backup formateur pour la formation GMP
* Avoir les connaissances système, équipement et méthode pour les équipements
* Être responsable des logbooks des équipements (complétion, revue mensuelle) si applicable
* Former les analystes à la place de travail pour les équipements si applicable
* Suivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance et interventions non planifiées sur les équipements en backup du responsable
* Contacter le fournisseur en cas de problèmes techniques sur son équipement en backup du responsable équipement/méthode
* Être responsable des procédures concernant les équipements et leur mise à jour
* Compléter les systèmes de gestions des équipements (par exemple RAM et Bolton)
* Participer à la gestion des déviations au protocole
* Supporter la revue trimestrielle des invalides
* Réaliser les rapports de tendance trimestrielle et annuelle des identifications
* Former les apprentis si applicable
* Présenter son sujet d'expertise, les déviations lors des inspections
* Avoir les connaissances système, équipement et méthode pour son domaine d'expertise
* Gérer les « OOL» et invalides sur ses méthodes et les déviations dans le système et être l'expert sur le contenu ; trouver les root cause et CAPA associées
* S'informer sur les nouvelles technologies et proposer des améliorations
* Être le backup du superviseur
* Participer activement aux analyses de risques équipements et méthodes
* Supporter les revues périodiques des systèmes et les ATR-RA
* Être capable d'identifier et résoudre certains problèmes complexes relatifs à son domaine d'expertise
* Contacter le fournisseur en cas de problèmes techniques sur son équipement ou sa méthode en back-up du goupe QC Equipement Lifecycle
* Suivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance, intervention non planifiées en back-up du goupe QC Equipement Lifecycle
* En collaboration avec le QC Sciences, participer à l'amélioration/harmonisation des méthodes intersites
* En collaboration avec le QC Sciences, être le support pour les soumissions réglementaires
* Supporter les projets en tant que SME
Si nécessaire et en accord avec le responsable du laboratoire, initier et soutenir les actions correctives et préventives dans le laboratoire.
* Statuer sur le résultat des analyses rendues (validité et conformité)
* Se réfèrer à sa hiérarchie en cas de conflits de priorités et de résultats non-conformes
* Travailler sur les analyses ou l'approbation des résultats (ex : entrée des résultats et approbation) avec des partenaires externes (sous-traitants d'analyses, fournisseurs..) et internes (autres départements et sites Takeda).
* Présenter ses sujets d'expertise en inspections ou audits aux autorités de santé
Critical / Key skills:
* CFC minimum en microbiologie ou expérience équivalente dans industries pharmaceutique ou biotechnologique
* Expérience de 2-5 ans dans un laboratoire cGMP ou 2 ans minimum en tant qu'analyste I
* Expérience de minimum 5 ans dans un laboratoire cGMP ou minimum 5 ans en tant qu'analyste II
* Bonnes connaissances en méthodes de laboratoires
* Très bonnes connaissances en méthodes de laboratoires
* Bonnes connaissance des cGMP
* Connaissances de l'aspect Data Integrity
* Très bonnes connaissances de l'aspect Data Integrity
Language & IT Skills:
* Être à l'aise avec les outils informatiques et bureautiques usuels (pack Office)
* Français et Anglais (technique)
* Anglais (B2 minimum)
Qualités personnelles:
* Être en adéquation avec les valeurs de l'entreprise (Honnêteté, Intègrité, Equité et Persévérance)
* Être organisé
* Avoir le sens du travail en équipe
* Savoir communiquer efficacement et de manière approprié.
* Avoir un comportement exemplaire
* Être orienté patient
Kontakt: +41 61 282 2223
Email: elaine.kanwar(at)experis.ch
